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트럼프의 미국 약가 인하 정책,
(2018년 06월 기사)
'American Patients First'

트럼프의 미국 약가 인하 정책, 'American Patients First'
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    (2018년 06월 기사)
기고: 리서치센터소속 김승민 매니저
미국의 제약업계는 세계 최고 수준이지만, 약가가 가장 높은 것으로 알려져 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 이를 해결하기 위해 처방약 가격 인하 계획을 담은 'American Patients First' 정책을 발표했고, 비교적 온건적인 이 정책에 대해 투자자들은 안도하는 모습을 보였다. 'American Patients First'에 대해 알아본다.

비교적 온건한 트럼프 정부의 약가 인하 정책

트럼프 정부의 약가 인하 정책이 발표됐다. 제약사와 바이오텍에 긍정적이다. 시장에서 우려하던 급진적 규제안이 등장하지 않았기 때문이다. 투자자들이 우려하던 규제안은 공보험 메디케어 파트D의 직접 약가 협상권 부여 등이었다. 그러나 파트D 관련 정책은 기존 파트D 스폰서에 더 많은 권한을 부여하는 수준에 그쳤다.

시장에서 가장 우려하던 규제 방안은 메디케어 파트D가 처방 의약품을 구매하는 데 있어 제약사와 직접 약가 협상을 하는 데 있었다. 파트D는 미국 처방의약품의 약 30%를 담당하고 있고 현행법에서는 직접 약가 협상이 금지돼 있다. 직접 협상이 가능할 경우, 대형 구매자로서 가격 결정에서 교섭력이 커지고 이는 처방 약가 인하를 유도할 수 있게 된다. 제약사 및 바이오텍 입장에서는 급진적이고 부정적인 규제 방안이다.

American Patients First의 핵심 전략

미국 의약품 시장의 주요 문제는 높은 정가, 최신 협상 툴 부재로 인한 정부 프로그램의 의약품 비용 과다 지출, 높은 환자 부담(out-of-pocket) 비용 및 상승, 미국의 혁신 투자에 대한 외국 정부들의 무임승차 등이다. 이를 해결하기 위한 보건복지부의 네 가지 핵심 전략은 ▲경쟁 촉진(Improve Competition) ▲더 나은 협상 전략 마련(Better Negotiation) ▲표시 가격 인하(Lowering List Prices) ▲본인부담금 완화(Lowering Out-of-Pocket Costs) 등 4가지로 구성됐다. 네 가지 핵심 전략은 1) 즉각적인 조치와 2) 적극적으로 고려중인 조치로 구분된다.

1) 경쟁 촉진 (Increased competition)

허가 과정을 악용하지 못하도록 방지하고, 바이오시밀러의 활성화를 통해 바이오 의약품들의 경쟁을 장려한다는 내용이다.

즉각적 조치

  • 위험평가 및 관리전략(Risk Evaluation and Management Strategies(REMS)과 같은 규제 프로세스에서 제조사들의 게이밍 예방
  • 생물의약품(biologics)의 혁신과 경쟁 촉진을 위한 조치
  • 메디케이드 및 ACA(Affordable Care Act programs)가 민간 시장 가격 인상을 막을 수 있는 정책 개발

추가 고려 중인 조치

  • 제네릭 의약품 개발에 필요한 샘플 공유 장려 방안 고려
  • 바이오 시밀러 사용 촉진을 위한 추가적 노력

2) 더 나은 협상(Better negotiation)

국영 보험이 가격 상승에 대응하기 위해 처방의약품 목록을 조정할 수 있도록 허용하고, 고비용 약물의 약물 관리를 위한 제도적 유연성을 두는 등 다양한 장치 마련하겠다는 내용이다.

즉각적 조치

  • 연방 프로그램에서 가치 기반 구매(Value-based purchasing) 실험적 시행
  • 싱글 소스 제네릭 가격 인상을 위해 메디케어 파트D의 더 많은 대체 허용
  • 메디케어 파트D 개혁, 제조업체와 협상 시 plan sponsors에 더 많은 권한 부여
  • 일부 메디케어 파트 B 약품 가격이 파트 D 플랜에서 협상될 수 있는지 여부에 대한 리포트를 대통령에게 제안
  • 파트 B의 경쟁 인수 프로그램(Competitive Acquisition Program) 활용
  • 외국의 무임승차 평가를 위한 행정부의 업무

추가 고려 중인 조치

  • 연방 프로그램에서, 적응증 기반 가격 책정(indication based pricing) 및 장기 파이낸싱(long-term financing)과 함께 가치 기반 구매(Value-based purchasing) 추가 사용 고려
  • 민간 payer의 가치 기반 구매에 대한 정부 간섭 제거
  • 지불 시, 지역 중립성 필요
  • 현재 국가 의약품 지출 데이터의 정확성과 유용성 평가
  • 라이센싱 및 IP 도용 등을 다루는 툴에 대한 조사

3) 정가를 낮추기 위한 인센티브 (Incentives for lower list prices)

DTC(direct to consumer) 광고에 표시 약가를 포함하는 방안을 검토하고 제네릭간 경쟁을 더욱 투명하게 하기 위해 메디케어의 의약품 가격 대시보드를 업데이트한다는 내용이다.

즉각적 조치

  • 제조업체가 광고에 가격을 포함하도록 요구하는 FDA 평가
  • 가격 인상 및 제네릭 경쟁을 보다 투명하게 하기 위한 Medicare 의약품 가격 책정 대시보드 업데이트

추가 고려 중인 조치

  • 리베이트 사용을 제한하는 조치(리베이트 위한AntiKickback 법령에 따라 Revisiting Safe harvor 포함)
  • 리베이트 시스템에 대한 추가 개혁
  • 파트 B 및 파트 D에서 사용된 의약품에 대한 제조업체 가격 인상을 억제하기 위한 인센티브
  • 약국 급여 관리자(PBM)에 대한 신탁 상태 고려
  • 메디케이드 의약품 리베이트 프로그램 개혁
  • 340B 의약품 할인 프로그램 개혁
  • 의약품 할인 카드에 대한 HHS 규제 변화 고려

4) 소비자 부담 비용 완화 (Lowering out-of-pocket costs)

Pharmacy gag clauses라 불리는 보험 적용과 관련된 비용 전가 행위를 제한하고 약물 가격의 증가나 저비용 대체 약물에 대한 설명을 추가하도록 권고한다는 내용이다.

즉각적 조치

  • 파트D 계약으로 약사가 환자에게 보험을 사용하지 않아 현금으로 지불할 수 있는 금액을 줄여 줄 수 있다고 말하는 것을 금지하지 못하도록 제한
  • 의약품 가격 인상 및 비용 절감 대안에 대한 정보를 포함시킴으로써 파트D 설명의 유용성 향상

추가 고려 중인 조치

  • 메디케어 파트B 및 D 수혜자에게 저렴한 비용 대안에 대해 알려주는 더 많은 조치
  • 파트D 수혜자에게 보다 나은 연례 또는 빈번한 비용 정보 제공

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